Validation Engineer (m/w/d) in Gräfelfing, Deutschland

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Validation Engineer (m/w/d) Neovii Biotech ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien. Neovii Biotech produziert und vermarktet insbesondere einen polyklonalen Antikörper, der in der Transplantationsmedizin etabliert und weltweit in mehr als 40 Ländern zugelassen ist. Ihre Aufgaben Validierung. GMP Risikoanalysen Sie sind für die Umsetzung und Sicherstellung eines effektiven und effizienten Systems zur Validierung von Prozessen in der Produktion unter Beachtung nationa­ler/internationaler Gesetze und Regularien verant­wortlich. Eigenständige Planung und Durchführung von Prozess­validierungen sowie Erstellung der erforderlichen Validierungsdokumentation. Ausarbeitung und Aktualisierung von Prozessdesigns und Risikoanalysen im Rahmen der Validierung. Beratung der Produktion bei Prozessänderungen und aktive Mitgestaltung durch das Einbringen von Verbesserungsideen. Anforderungsprofil Herstellung GMP Kommunikation Sie haben ein Studium der Biotechnologie, Pharmazie, Biochemie oder ein vergleichbares Studium erfolgreich abgeschlossen und bereits Berufserfahrung in der pharmazeutischen Herstellung erworben und der GMP-konformen Dokumentation gesammelt. Zudem verfügen Sie über Kenntnisse in der Prozessvalidierung sowie der einschlägigen Regelwerke (ICH, EU-GMP, FDA Guidelines). Sie zeichnen sich durch eine strukturierte, sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise aus, die gerne im Team agiert. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (CEF B2), soweit für die Ausübung der Tätigkeit erforderlich, sowie sehr gute MS-Office-Kenntnisse runden Ihr Profil ab. Wir bieten Bei uns erwartet Sie ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld im Rahmen des Chemietarifvertrags. Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeitmodelle, 37,5 Stunden/Woche, Home-Office-Tage), eine attraktive Vergütung, 30 Urlaubstage sowie verschiedene zusätzliche Leistungen (wie z.B. Wellpass-Mitgliedschaft) runden das Angebot ab. Wenn Sie Interesse an dieser spannenden Aufgabe haben und mit uns wachsen wollen, freuen wir uns über Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung per E-Mail an: [email protected] Validierung GMP Sie sind für die Umsetzung und Sicherstellung eines effektiven und effizienten Systems zur Validierung von Prozessen in der Produktion unter Beachtung nationaler/internationaler Gesetze und Regularien verantwortlich. Eigenständige Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen sowie Erstellung der erforderlichen Validierungsdokumentation. Ausarbeitung und Aktualisierung von Prozessdesigns und Risikoanalysen im Rahmen der Validierung. Beratung der Produktion bei Prozessänderungen und aktive Mitgestaltung durch das Einbringen von Verbesserungsideen. Risikoanalysen GMP Kommunikation Sie haben ein Studium der Biotechnologie, Pharmazie, Biochemie oder ein vergleichbares Studium erfolgreich abgeschlossen und bereits Berufserfahrung in der pharmazeutischen Herstellung erworben und der GMP-konformen Dokumentation gesammelt. Zudem verfügen Sie über Kenntnisse in der Prozessvalidierung sowie der einschlägigen Regelwerke (ICH, EU-GMP, FDA Guidelines). Sie zeichnen sich durch eine strukturierte, sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise aus, die gerne im Team agiert. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (CEF B2), soweit für die Ausübung der Tätigkeit erforderlich, sowie sehr gute MS-Office-Kenntnisse runden Ihr Profil ab.