Qualification- | Validation-Engineer in Deutschland
Glatt GmbH
Deutschland
Die Pharmatronic AG wurde 1985 gegründet und ist Teil der weltweit agierenden Glatt-Gruppe. Wir sind ein auf dem Gebiet der Digitalisierung & CSV, Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung, Automation/IT, MSRE und Engineering von pharmazeutischen Produktions- und INFRA-Anlagen tätiges mittelgrosses Schweizer Ingenieur Büro und Dienstleistungsunternehmen. Unsere Kunden sind weltweit tätige Unternehmen in den Bereichen Pharma, Food, Chemie, Medizintechnik, Kosmetik und Healthcare.
Für unseren Bereich Qualifizierung und Validierung suchen wir einen engagierten, zuverlässigen und verantwortungsbewussten Kollegen oder Kollegin. Sie fühlen sich im regulierten Umfeld zu Hause und verstehen es, auf Basis der geltenden Regulatorien lösungsorientiert zu beraten und Kunden kompetent zu begleiten.
Der Austausch mit Menschen bereitet Ihnen Freude - sei es in der Kommunikation, dem Ideenaustausch oder der Vorstellung massgeschneiderter Lösungen. Wenn Sie einen Arbeitgeber suchen, bei dem Sie sich entfalten können, das Dienstleister-Gen in sich tragen und unternehmerisches Denken mitbringen, dann sind Sie bei Pharmatronic genau richtig!
Qualification- | Validation-Engineer
Ihr Aufgabengebiet:
Sie behalten den Überblick über die auszuführenden Tätigkeiten und agieren souverän in interdisziplinären Teams
Sie führen Qualifizierungen an pharmazeutischen Anlagen, Lüftungssystemen, Reinräumen und Equipment durch
Sie haben direkten Kontakt mit dem Kunden und beraten ihn zum Thema Qualifizierung
Sie leiten teilweise Sitzungen und gehen lösungsorientiert auf Pain Points ein
Sie fungieren als zentrale Ansprechperson für QA, Technik und alle weiteren am Projekt beteiligten Instanzen
In Ihren Projekten erstellen und bearbeiten Sie:
Unterstützung zur Erstellung von Lastenhefte (URS)
Unterstützung zur Erstellung von Pflichtenhefte (FS)
Ausführung von Risikoanalysen
Erstellung von Qualifizierungspläne (QP)
Erstellung und Anpassungen von SOPs
Bearbeitung von Changes & Deviations, sowie CAPA's
Erstellung von Qualifizierungspläne und Testpläne für DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen sowie Qualifizierungsabschlussberichte
Qualifizierungstätigkeiten:
Durchführung von DQ-, IQ- und OQ-Tests für pharmazeutische Anlagen, Infrastruktur und Lüftungssysteme
Ausführung von FAT und SAT
Unterstützung bei der Validierung computergestützter Systeme
Training für Kunden und Kollegen
Durchführung von Periodic Reviews
Durchführung von Lieferantenaudits
Zusätzlich unterbreiten Sie Empfehlungen und Optimierungsvorschläge, um die GMP-Compliance sicherzustellen.
Ihr Bewerberprofil:
Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung als Ingenieur, Master, Bachelor- oder Techniker in der Fachrichtung Elektro-, Verfahrens- oder Prozesstechnik, Verpackungs- oder Pharmatechnologie
Qualifizierung nach Annex 1, Annex 11 und Annex 15, ihre fundierten Kenntnisse können selbstverständlich zu den diversen Annexen variieren
Gute Erfahrung mit den Regulatorien: GxP-, GAMP-, FDA-, EU-Guidelines und GAMP5 von Vorteil
Teamorientiert
Selbständig
Die Tätigkeit erfordert sorgfältiges Arbeiten, Genauigkeit und Zuverlässigkeit
Ihr Profil vervollständigen Sie mit sehr guten Deutsch- sowie guten Englischkenntnissen in Wort und Schrift. Deutschkenntnisse auf Niveau C1 sind mindestens erforderlich
Unsere Benefits:
Eine verantwortungsvolle und interessante Tätigkeit mit einer langfristigen Perspektive
Einen sicheren Arbeitsplatz in einem renommierten, global agierenden und stetig wachsenden Familienunternehmen
Eine Unternehmenskultur, die neben den Kunden auch den einzelnen Menschen in den Mittelpunkt stellt, sowie Wertschätzung und Respekt gelebt wird
Des Weiteren bieten wir Ihnen eine 40h / Woche (flexible und familienfreundliche Arbeitszeiten) mit 5 Wochen Ferien (6 Wochen für Ü50), diverse freiwillige betriebliche Social-Events, ein Employee Assistance Program, einen modernen und ergonomisch gestalteten Arbeitsplatz sowie ein Team, das sich auf Sie freut.
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann zögern Sie nicht! Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung .
... operate in GxP environments, helping clients accelerate product development while staying fully compliant with evolving regulations. Tasks Develop and execute qualification and validation plans for instruments, utilities, and production lines. - Author and review protocols, test scripts, and final reports ensuring traceability ...
... requirements set by the avionics architecture lead. - Support development and upkeep of avionics requirements, interface control documents (ICDs), and verification & validation (V&V) test plans. - Execute avionics AIT (assembly, integration & test) activities: write and run test procedures, capture data, and support anomaly investigation ...
... like Acceptance Test Plan & Report, Grounding and Bonding calculations, Electrical Load Analysis, Safety System Assessment/Safety Analysis, and more Your Qualification University degree in Electrical/Electronic Engineering, Aeronautical Engineering, or equivalent education and experience Profound knowledge of airworthiness ...
... electrical test procedures for the verification and validation of electronic units Design and develop test hardware to support unit-level verification and qualification activities Support the bring-up, commissioning, troubleshooting, and validation of electronic circuits for flight applications Plan, coordinate, and execute ...
... Training of customer operations and maintenance personnel - Support plant performance testing and final handover activities Your profile: - Degree or technical qualification in Automation Engineering, Electrical Engineering, Process Engineering, or a related discipline - Several years of experience in commissioning industrial ...
... integration, ground and flight testing, and service readiness gates, providing clear status, evidence, deviations, and residual risk assessments. What you bring - An engineering degree or equivalent qualification in aerospace, electrical, systems, control engineering, or a related discipline. - Extensive systems engineering experience ...
... equipment acceptance activities (FAT, SAT, Run-at-Rate). - Identify and escalate technical risks impacting production readiness. - Define and execute process validation plans. - Support qualification activities for new equipment, products, and process changes. - Establish process windows and operating standards. - Identify ...
... a plus. - Familiarity with EASA SC E-19 and its application to electric or hybrid propulsion systems would be an advantage. - Experience in verification, validation and qualification of electric engines, including performance, thermal, endurance and environmental testing, would be a plus. - Previous experience working ...
... performance. - Utilize statistical and quality engineering tools to drive process improvements. Technical Leadership - Serve as a subject matter expert for quality engineering activities. - Provide coaching and mentorship to Quality Engineers and other team members. - Lead or participate on corporate quality initiatives and strategic ...
... design teams. - Evidence-based release recommendations that clearly state blockers, limitations, and residual risks. What You Bring - A degree in electrical engineering, electronics, mechatronics, robotics, systems engineering, or a related technical field. - Hands-on experience in verification, validation, system testing, ...