Leiter (m/w/d) Entwicklung Medizingeräte in Würzburg, Deutschland

LEITER (M/W/D) ENTWICKLUNG MEDIZINGERÄTE

Wir bei LAUDA sind mit rund 570 Mitarbeitenden, 100 Millionen Euro Umsatz sowie zwölf Auslandsgesellschaften der weltweit führende Hersteller von innovativen Temperiergeräten und -anlagen für Forschung, Anwendungstechnik und Produktion. Mit der LAUDA Medical GmbH & Co. KG haben wir ein junges Unternehmen in Würzburg ins Leben gerufen, um uns zusätzlich auf den Medizinmarkt zu spezialisieren. Der Einstieg bei der LAUDA Medical GmbH & Co. KG bietet unzählige Möglichkeiten, den Ausbau eines neuen Unternehmens entscheidend mitzugestalten. Eine offene Kommunikation mit großem Teamgeist und einer intensiven Kundenorientierung sind die Grundlage unserer Motivation. Für unser Team möchten wir Sie als Leiter (m/w/d) Entwicklung Medizingeräte gewinnen: Als Leiter (m/w/d) Entwicklung Medizingeräte übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Führung des Entwicklungsteams von vier Mitarbeitenden und tragen die Verantwortung für die Weiterentwicklung unserer medizinisch-elektrischen Geräte. Sie stellen sicher, dass unsere Geräte die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Produktnorm IEC 60601-1 erfüllen, und fungieren als zentrale Schnittstelle zu externen Prüflaboren sowie zu Dienstleistern für Elektronik- und Mechanikentwicklung. Darüber hinaus verantworten Sie die Leitung der Softwareentwicklung über den gesamten agilen Lebenszyklusprozess hinweg und stellen die Einhaltung der Anforderungen aus IEC 62304, ISO13485 sowie der einschlägigen FDA-Regularien sicher. Sie erstellen und pflegen den Softwareentwicklungsplan, die Software-Architektur sowie die Software-Requirements und planen und steuern die Verifizierung, Validierung und Software-Risikoanalyse. Ebenso planen und führen Sie Computersystemvalidierungen durch, sowohl für Standardsoftware als auch für eigenentwickelte Software-Tools. Bei der aktiven Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 unterstützen Sie die Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, und auch bei der Erstellung der technischen Dokumentation bringen Sie sich unterstützend ein. IHR PROFIL ALS LEITER (M/W/D) ENTWICKLUNG MEDIZINGERÄTE Abgeschlossenes Studium der Elektrotechnik oder der technischen Informatik (Abschluss Master oder Diplom) Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position Erfahrung mit Softwareentwicklungsprozessen im regulierten Umfeld (z. B. IEC 62304) Deutschkenntnisse der Stufe C1 und Englischkenntnisse der Stufe B2 (gemäß des gemeinsamen europäischen Referenzrahmens für Sprachen) Strukturiertes, selbständiges Arbeiten mit ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke Ihre Vorteile bei LAUDA Kollegiale Arbeitsatmosphäre in einem dynamischen Team Hohes Maß an Eigenverantwortung sowie Gestaltungsmöglichkeit Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem zukunftsorientierten Unternehmen Ausführliche Einarbeitung Flexible Arbeitszeiten Moderner Arbeitsplatz in Würzburg Freiwillige Arbeitgeberleistungen Haben Sie Fragen? Carmen Diez Personalreferentin +49 9343 503-161 E-Mail Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann übermitteln Sie uns Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen über unser Karriereportal: Jetzt bewerben Als Leiter (m/w/d) Entwicklung Medizingeräte übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Führung des Entwicklungsteams von vier Mitarbeitenden und tragen die Verantwortung für die Weiterentwicklung unserer medizinisch-elektrischen Geräte. Sie stellen sicher, dass unsere Geräte die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Produktnorm IEC 60601-1 erfüllen, und fungieren als zentrale Schnittstelle zu externen Prüflaboren sowie zu Dienstleistern für Elektronik- und Mechanikentwicklung. Darüber hinaus verantworten Sie die Leitung der Softwareentwicklung über den gesamten agilen Lebenszyklusprozess hinweg und stellen die Einhaltung der Anforderungen aus IEC 62304, ISO13485 sowie der einschlägigen FDA-Regularien sicher. Sie erstellen und pflegen den Softwareentwicklungsplan, die Software-Architektur sowie die Software-Requirements und planen und steuern die Verifizierung, Validierung und Software-Risikoanalyse. Ebenso planen und führen Sie Computersystemvalidierungen durch, sowohl für Standardsoftware als auch für eigenentwickelte Software-Tools. Bei der aktiven Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 unterstützen Sie die Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, und auch bei der Erstellung der technischen Dokumentation bringen Sie sich unterstützend ein. Abgeschlossenes Studium der Elektrotechnik oder der technischen Informatik (Abschluss Master oder Diplom) Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position Erfahrung mit Softwareentwicklungsprozessen im regulierten Umfeld (z. B. IEC 62304) Deutschkenntnisse der Stufe C1 und Englischkenntnisse der Stufe B2 (gemäß des gemeinsamen europäischen Referenzrahmens für Sprachen) Strukturiertes, selbständiges Arbeiten mit ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke