Global Quality Unit Manager (m/w/d) in Böblingen, Deutschland

Global Quality Unit Manager (m/w/d) Böblingen ab sofort Von der Stadtapotheke zum internationalen Pharmaunternehmen: Das sind wir, Wörwag Pharma. Unsere Mission: Gemeinsam für ein gesundes Leben. Wir helfen bei der Vorbeugung und Behandlung von Zivilisationskrankheiten. Tag für Tag setzen wir uns dafür ein, allen Menschen die Chance auf ein gesundes Leben zu ermöglichen - und das seit mehr als 50 Jahren! Wollen Sie uns dabei tatkräftig unterstützen? Dann bewerben Sie sich jetzt, denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als Global Quality Unit Manager (m/w/d) Ihre Aufgaben Übernahme der Produktverantwortung im Product Compliance Team und Sicherstellung der Compliance der betreuten Arzneimittel. Dazu gehören die Übereinstimmung von Herstellung und Prüfung mit den Zulassungsunterlagen sowie die Einhaltung der anwendbaren pharmazeutischen und GMP-relevanten Anforderungen. Funktion als zentrale Schnittstelle zwischen Wörwag Pharma, den eigenen Herstellungsstätten, Lohnherstellern und internen Fachbereichen sowie erste Ansprechperson für herstellerbezogene Anfragen und Änderungswünsche. Durchführung von Compliance Checks; Bewertung und Dokumentation festgestellter Abweichungen sowie Ableitung, eigenständige Umsetzung und Nachverfolgung geeigneter Maßnahmen. Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter Vorgabedokumente, insbesondere Herstell- und Prüfvorschriften, Spezifikationen und Verpackungsanweisungen. Prüfung und Genehmigung von Plänen und Berichten zu Prozessvalidierungen, analytischen Methodenvalidierungen und Methodentransfers. Bearbeitung von Change Controls von der Antragserstellung und Dokumentenbeschaffung bis zur Übermittlung zulassungsrelevanter Unterlagen und Daten an Lohnhersteller, einschließlich der Koordination interner und externer Stakeholder. Einbringen regulatorischer und pharmazeutischer Expertise zur Bearbeitung komplexer Fragestellungen und zur Unterstützung von Regulatory Affairs, beispielsweise bei der Beantwortung von Mängelbescheiden. Mitarbeit in Produktentwicklungs- und Optimierungsprojekten sowie technischen Transfers, einschließlich der eigenverantwortlichen Übernahme von Teilprojekten. Analytische Unterstützung für Product Compliance, Regulatory Affairs, Transfer Project Management und Product Development in Entwicklungs- und Compliance-Projekten, einschließlich der Erstellung bzw. fachlichen Mitwirkung an Risikobewertungen und Stellungnahmen. Erstellung und Prüfung von Änderungsinformationen, Dossiertransfers und weiteren für Lohnhersteller erforderlichen Daten und Unterlagen. Weiterentwicklung des globalen Qualitätsmanagementsystems, unter anderem durch die Konzeption und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen sowie die Erstellung globaler und lokaler SOPs und Arbeitsanweisungen. Erfassung, Bewertung, Berichterstattung und Trendanalyse relevanter KPIs im Verantwortungsbereich sowie Ableitung und Umsetzung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen. Ihr Profil Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder vergleichbares Studium. Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise im Bereich Produktion, Prüfung bzw. Regulatory Compliance an der Schnittstelle zwischen Herstellung, Analytik und Zulassung. Fundierte Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung und in der Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs; Erfahrung im Umgang mit Lohnherstellern ist von Vorteil. Sehr gute Kenntnisse der einschlägigen pharmazeutischen und regulatorischen Anforderungen, insbesondere EU- und ICH-Guidelines, EU-GMP-Leitfaden, AMG und AMWHV, sowie Sicherheit in deren praktischer Anwendung. Ausgeprägtes analytisches Verständnis und die Fähigkeit, komplexe Herstellungs-, Prüfungs- und Zulassungssachverhalte strukturiert zu bewerten und in belastbare Risikobewertungen und Stellungnahmen zu überführen. Selbstständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise, hohes Verantwortungsbewusstsein sowie ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit in interdisziplinären und internationalen Teams. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Wir freuen uns auf Sie! Ihre Benefits Mehr als nur ein Job Wir möchten, dass Sie sich bei uns rundum wohlfühlen - sowohl beruflich als auch privat. Daher bieten wir Ihnen nicht nur eine spannende Tätigkeit, sondern auch zahlreiche Vorteile, die Ihre Work-Life-Balance unterstützen und Ihre persönliche Weiterentwicklung fördern. Bei uns erwarten Sie attraktive Benefits, die Ihnen helfen, das Beste aus beiden Welten zu vereinen. Finanzielle Vorteile Markt- & leistungsgerechte Vergütung Zuschuss zur Direktversicherung Flexible Vergütungskomponente Gutscheine zu besonderen Anlässen Mobilitätszuschuss Kantinen-Essenszuschuss Corporate Benefits Flexible Arbeitsbedingungen Flexible Vertrauensarbeitszeiten Mobiles Arbeiten (bis zu 60%) 30 Tage Urlaub Arbeitsplatz & Umfeld Firmeneigene Parkgarage E-Ladestationen für Autos & Fahrräder Guter Anschluss zum Nahverkehr Ergonomischer Arbeitsplatz Kantine (Vitalbar) Kostenfreie Versorgung mit Wasser & Kaffee Duschen & Umkleidekabinen Inspirierendes Arbeitsklima Internationale Zusammenarbeit Ideenfreiraum Hands-on & Verantwortung Teamspirit Learning Culture Gemeinschaft & Wohlbefinden Regelmäßige Events Gesundheitstage Work-Life & Wellbeing Plattform Rabatte auf OTC-Apothekenartikel Verantwortung für Mensch & Umwelt Qualitativ hochwertige Produkte (häufig Marktführer) Unterstützung sozialer Projekte Wer wir sind? Als internationales Pharmaunternehmen, das sehr früh die Bedeutung von Biofaktoren erkannt und wissenschaftlich belegt hat, unterstützen wir Ärzte und Apotheker bei der Vorbeugung und Behandlung von Zivilisationskrankheiten. Unsere apothekenpflichtigen Arzneimittel basieren auf diesem ganzheitlichem Therapieverständnis und sind weltweit auf über 35 Märkten erhältlich - häufig als Marktführer. Unsere Mission? Gemeinsam für ein gesundes Leben Wir helfen, die großen Zivilisationskrankheiten unserer Zeit zu bekämpfen - vorbeugend, begleitend, heilend. Immer mit dem Ziel, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern und zu erhalten. Dafür entwickeln wir hochwirksame Lösungen, die den Fokus nicht nur auf die jeweilige Krankheit, sondern auch auf ihre Begleiterkrankungen richten und somit das Wohlbefinden der Patienten ganzheitlich verbessern. Um solche nachhaltigen Arzneimittel anbieten zu können, konzentrieren wir uns auf vier Therapiegebiete: Ihr Weg zu uns Bewerbungsprozess Von der Bewerbung bis zum Vorstellungsgespräch begleiten wir Sie Schritt für Schritt und sorgen für eine klare und effiziente Kommunikation. Bewerben Sie sich noch heute und gestalten Sie gemeinsam mit uns die Zukunft von Wörwag Pharma. We are Family Good Karma statt Big Pharma. Auch wenn wir uns in den letzten Jahrzehnten zu einem internationalen Pharmaunternehmen entwickelt haben - in uns steckt noch viel von der Stuttgarter Stadtapotheke, mit der alles begann. Vor allem der Wunsch, näher am Menschen zu sein, um besser zuhören, genauer hinsehen und wirklich helfen zu können. Unser Slogan »Getting closer helping better« ist daher nicht nur ein Versprechen gegenüber Ärzten, Apothekern und Patienten. Er ist Ausdruck unserer Identität und unseres kollegialen Miteinanders. Wir sind ehrlich, offen und helfen uns gerne gegenseitig. Es ist genau diese familiäre und fürsorgliche Teamkultur, die unsere MitarbeiterInnen leben und schätzen. Und zwar an allen unseren Standorten weltweit. Viel Spielraum Wir Lassen Sie Wirken! Damit unsere Medikamente wirken, müssen es zuerst unsere MitarberiterInnen tun. Es ist Teil unserer DNA, ausreichend Spielraum dafür zu schaffen. So gehen einige unserer größten Erfolgsgeschichten darauf zurück, dass unser Gründer Fritz Wörwag jungen, fähigen MitarberiterInnen viel Vertrauen schenkte und sie eigenständig ganze Regionen erschließen ließ. Mit Pioniergeist und Hands-on-Mentalität entstanden in wenigen Jahren Niederlassungen mit teils über hundert Mitarbeitern. Dürfen, machen, wachsen - genau dieser Spirit prägt uns nach wie vor und wird in allen unseren Abteilungen gelebt. Mit kurzen Wegen, viel Flexibilität und maximaler Selbstwirksamkeit! Internationalität Über 35 Märkte. Und noch lange nicht fertig. Wir sind echte Pioniere, wenn es darum geht, mit eigenen Teams internationale Märkte zu erschließen. So gehörten wir zu den Ersten, die direkt nach der Wende das Potenzial des osteuropäischen und russischen Marktes erkannten und dort investierten. In vielen Ländern Osteuropas sind wir heute Marktführer mit teils großen Niederlassungen, während wir aktuell in Asien und Lateinamerika weiter expandieren. Diese Bereitschaft, uns der Welt und ihren Chancen zu öffnen, hat sich mehr als ausgezahlt. Nicht nur wirtschaftlich, sondern auch kulturell: Allein in unserem Headquarter arbeiten heute Menschen aus über 25 Ländern. Sie alle tragen mit ihren persönlichen Erfahrungen und Perspektiven zu einem inspirierenden Umfeld bei, das für ein Familienunternehmen unserer Größe absolut außergewöhnlich ist! Unsere Mission Wir helfen, die großen Zivilisationskrankheiten unserer Zeit zu bekämpfen - vorbeugend, begleitend, heilend. Immer mit dem Ziel, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern und zu erhalten. Attraktive Benefits Als People Company übernehmen wir Verantwortung - für unsere Kunden, Mitarbeiter und Mitmenschen. Wir denken vom Kunden aus , um die Bedarfe unserer Kunden zu verstehen und zu befriedigen. Wir handeln erfolgsorientiert , um unsere ambitionierten Ziele zu erreichen. Wir haben Freude , denn ein enger Teamzusammenhalt sowie unsere hochwertigen Produkte machen uns stolz darauf, ein Teil von Wörwag Pharma zu sein und motivieren uns in unserer täglichen Arbeit. Ansprechpartner Alexander Bürger HR Business Partner [email protected] 07031 62040 Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Interesse geweckt? Jetzt bewerben Übernahme der Produktverantwortung im Product Compliance Team und Sicherstellung der Compliance der betreuten Arzneimittel. Dazu gehören die Übereinstimmung von Herstellung und Prüfung mit den Zulassungsunterlagen sowie die Einhaltung der anwendbaren pharmazeutischen und GMP-relevanten Anforderungen. Funktion als zentrale Schnittstelle zwischen Wörwag Pharma, den eigenen Herstellungsstätten, Lohnherstellern und internen Fachbereichen sowie erste Ansprechperson für herstellerbezogene Anfragen und Änderungswünsche. Durchführung von Compliance Checks; Bewertung und Dokumentation festgestellter Abweichungen sowie Ableitung, eigenständige Umsetzung und Nachverfolgung geeigneter Maßnahmen. Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter Vorgabedokumente, insbesondere Herstell- und Prüfvorschriften, Spezifikationen und Verpackungsanweisungen. Prüfung und Genehmigung von Plänen und Berichten zu Prozessvalidierungen, analytischen Methodenvalidierungen und Methodentransfers. Bearbeitung von Change Controls von der Antragserstellung und Dokumentenbeschaffung bis zur Übermittlung zulassungsrelevanter Unterlagen und Daten an Lohnhersteller, einschließlich der Koordination interner und externer Stakeholder. Einbringen regulatorischer und pharmazeutischer Expertise zur Bearbeitung komplexer Fragestellungen und zur Unterstützung von Regulatory Affairs, beispielsweise bei der Beantwortung von Mängelbescheiden. Mitarbeit in Produktentwicklungs- und Optimierungsprojekten sowie technischen Transfers, einschließlich der eigenverantwortlichen Übernahme von Teilprojekten. Analytische Unterstützung für Product Compliance, Regulatory Affairs, Transfer Project Management und Product Development in Entwicklungs- und Compliance-Projekten, einschließlich der Erstellung bzw. fachlichen Mitwirkung an Risikobewertungen und Stellungnahmen. Erstellung und Prüfung von Änderungsinformationen, Dossiertransfers und weiteren für Lohnhersteller erforderlichen Daten und Unterlagen. Weiterentwicklung des globalen Qualitätsmanagementsystems, unter anderem durch die Konzeption und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen sowie die Erstellung globaler und lokaler SOPs und Arbeitsanweisungen. Erfassung, Bewertung, Berichterstattung und Trendanalyse relevanter KPIs im Verantwortungsbereich sowie Ableitung und Umsetzung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen. Unterstützung sozialer Projekte Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder vergleichbares Studium. Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise im Bereich Produktion, Prüfung bzw. Regulatory Compliance an der Schnittstelle zwischen Herstellung, Analytik und Zulassung. Fundierte Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung und in der Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs; Erfahrung im Umgang mit Lohnherstellern ist von Vorteil. Sehr gute Kenntnisse der einschlägigen pharmazeutischen und regulatorischen Anforderungen, insbesondere EU- und ICH-Guidelines, EU-GMP-Leitfaden, AMG und AMWHV, sowie Sicherheit in deren praktischer Anwendung. Ausgeprägtes analytisches Verständnis und die Fähigkeit, komplexe Herstellungs-, Prüfungs- und Zulassungssachverhalte strukturiert zu bewerten und in belastbare Risikobewertungen und Stellungnahmen zu überführen. Selbstständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise, hohes Verantwortungsbewusstsein sowie ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit in interdisziplinären und internationalen Teams. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.